Thử Nghiệm Lâm Sàng Giả Và Những Điều Cần Biết.

Bạn có muốn thoát khỏi mún rộp. Hãy tiêm vaccine này

Đây là cách thuyết phục người tham gia ở đảo Saint Kitts vùng biển Caribbean và bang Illinois tham dự vào chuỗi thử nghiệm lâm sàn, do giáo sư Đại học Southern Illinois (SIU) điều hành.

Trong khoảng từ năm 2013 đến năm 2016, hơn hai mươi người đã được điều trị thử nghiệm. Các bệnh nhân này không hề biết thử nghiệm này chưa bao giờ được phê duyệt bởi cục quản lí thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ(FDA) hay chính phủ của Saint Kitts and Nevis.

Hiện FDA đã tiến hành một cuộc điều tra hình sự đối với nhà nghiên cứu, William Halford, người đã tạo ra vắc xin với một loại virut mà ông tạo ra trong phòng thí nghiệm. Mặc dù bản thân Halford chết vì ung thư vào tháng 6 năm 2017, tờ Washington Post cho biết FDA đang điều tra xem có ai tham gia khác, bất cứ ai từ SIU hoặc nhân viên của công ty cũ của Halford đã vi phạm các quy định của FDA bằng cách trợ giúp ông ta thực hiện cuộc thử nghiệm lâm sàn giả mạo.

Ngoài việc bắt đầu thử nghiệm mà không có sự chấp thuận của ban an toàn của FDA, Halford cũng không nhận được sự chấp thuận bằng văn bản từ bệnh nhân của mình để nhận được các mũi tiêm trực tiếp có loại virut này. Cũng không có một bác sĩ hay một y tá điều dưỡng giám sát tiêm, trong khi cả hai đều được yêu cầu của pháp luật, bào Kaiser Health News cho biết.

Theo tờ Washington Post, thật không bình thường khi FDA điều tra về vi phạm nghiên cứu; thường là sẽ chọn một hình phạt hành chính, hoặc cấm nhà nghiên cứu từ các thử nghiệm trong tương lai. Nhưng vì trường hợp này quá nghiêm trọng – đặc biệt khi Halford không phải là một nhà nghiên cứu y khoa – dường như đã làm cho FDA đưa ra một ví dụ về những hành vi vi phạm như thế nào có thể được điều trị trong tương lai.

Thật vậy, đây không phải là thử nghiệm lâm sàng giả đầu tiên, cũng không phải là cuối cùng. Năm ngoái, nhiều nhà nghiên cứu đã tổ chức nhiều thử nghiệm cho các phương pháp điều trị tế bào gốc không được FDA chấp thuận và lừa bệnh nhân phải tham gia. Một thử nghiệm như vậy của phòng khám ở Florida, nhằm kiểm tra liệu các tế bào gốc có thể điều trị mất thị lực do thoái hóa điểm vàng, đã để lại ba người phụ nữ mù vĩnh viễn. Một phân tích năm 2016 cho thấy ít nhất 351 doanh nghiệp, trong số 570 phòng khám trên khắp Hoa Kỳ, cung cấp liệu pháp tế bào gốc mà chưa được FDA chấp thuận. Các bệnh nhân trong nghiên cứu bệnh mụn rộp không được chấp thuận của FDA đã trải qua các phản ứng phụ như chóng mặt, đau nhức, và ù tai,…

Nếu bạn quan tâm đến việc ghi danh vào một thử nghiệm lâm sàng, dưới đây là bốn cách để biết bạn có tìm được hợp đồng thực sự

  1. Giá cả: Vì các phương pháp điều trị thử nghiệm lâm sàng là thực nghiệm, chúng phải có bảo hiểm bởi cơ quan tài trợ hoặc cấp cho chạy thử nghiệm. Vào tháng 1 năm 2014, Đạo luật Bảo vệ Bệnh nhân và Chăm sóc Sức khỏe Hợp túi tiền (the Affordable Care Act) yêu cầu các công ty bảo hiểm (bao gồm cả Medicare) bao trả chi phí cho các thử nghiệm được chấp thuận. Một số công ty bảo hiểm cũng có thể bao gồm các chi phí thường lệ đi kèm với các thử nghiệm này, chẳng hạn như vận chuyển đến phòng khám hoặc thử nghiệm thêm. Nếu người tổ chức thử nghiệm cho bạn biết rằng bạn sẽ phải trả trước, bạn phải xem xét nó hơn nữa trước khi bạn đăng ký.
  2. Tài trợ: Nếu bạn đang tìm kiếm một thử nghiệm lâm sàng trên trang web ClinicalTrial.gov, bạn sẽ luôn thấy ai đang tài trợ cho cuộc thử nghiệm. Nếu bạn thấy tên của một công ty không quen thuộc hoặc không có nhà tài trợ nào được liệt kê. Hãy tìm hiểu sâu hơn để biết được ai là người đứng sau thử nghiệm đó.
  3. Sự đồng ý: Tất cả các thử nghiệm lâm sàng yêu cầu các nhà nghiên cứu giải thích chi tiết của nghiên cứu cho bạn, bằng ngôn ngữ bạn hiểu và cung cấp các tài liệu giải thích những chi tiết này. Yêu cầu này cũng có nghĩa là bạn có thể yêu cầu các nhà nghiên cứu bất kỳ và tất cả các câu hỏi mà bạn có về thử nghiệm, và họ được yêu cầu trả lời kỹ lưỡng trước khi bạn ký vào văn bản xác nhận bạn đồng ý tham gia. Nếu bạn không chắc chắn nên đặt câu hỏi gì, có một danh sách hữu ích tại trang web của Viện Y tế Quốc gia (NIH)
  4. Phê duyệt bởi IRB: Tất cả các thử nghiệm lâm sàng phải được phê duyệt bởi Hội đồng đánh giá thể chế, đảm bảo rằng “rủi ro được giảm và được vượt quá những lợi ích tiềm năng”, như NIH giải thích. Điều này phải xảy ra trước khi một thử nghiệm lâm sàng có thể tiến hành. Bạn nên hỏi nhà tài trợ hoặc nhà nghiên cứu xem thử nghiệm bạn quan tâm có được chấp thuận hay không và nếu bạn không hài lòng với câu trả lời của họ, hãy kiểm tra xem Văn phòng bảo vệ nghiên cứu con người( Office for Human Research Protections ) đã đăng ký bản dùng thử cho câu hỏi hay chưa.

Facebook Comments

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *